Biowissenschaft
Die Wasseranalyse von pharmazeutischem Wasser, wie z.B. Purified Water (PW), Highly Purified Water (HPW) oder Water for Injection (WFI), ist in der Life Science Industrie hinsichtlich Produktqualität und Prozesssicherheit von besonderer Bedeutung.
Abhängig von der jeweiligen Anwendung sind Anforderungen an die UPW-Reinheit sowohl in Normen als auch in pharmazeutischen Vorschriften (Pharmakopöe) definiert.
Arzneimittelwassertypen und ihre Einschränkungen
Abhängig von seiner Verwendung benötigt pharmazeutisches Wasser eine Behandlung mit verschiedenen Filtern und/oder eine Desinfektion (siehe Schema des Pharmawassersystems oben). Im Allgemeinen sind drei Arten von Pharmawasser definiert, :
- Gereinigtes Wasser (PW) oder Aqua Purificata
- Hochgereinigtes Wasser (HPW) oder Aqua Valde Purificata
- Wasser zur Injektion (WFI) oder Aqua Ad Iniectabilia
Internationale Pharmakopöen
In der Pharmaindustrie wird die Produktion von Gereinigtem Wasser (PW) und der maximale TOC-Wert (gesamter organischer Kohlenstoff) von mehr als einer Behörde definiert.
Die beliebtesten Pharmakopöen sind:
- Chinesisches Arzneibuch (CP),
- Europäisches Arzneibuch (EP),
- Indisches Arzneibuch (IP),
- Japanische Pharmakopöe (JP), und
- U.S. Arzneibuch-Konvention (USP).
Wasser wird im pharmazeutischen Bereich unter anderem als
verwendet.- Reinigungsmittel
- Hilfsstoff
- Inhaltsstoff
- Rohmaterial und vieles mehr
Abhängig von seiner Verwendung benötigt pharmazeutisches Wasser eine gewisse Reinheit.
Die Anforderungen an Wasserqualität und Überwachungseinrichtungen sind hoch.
- Wasser für Injektionen (WFI) ist eine anspruchsvolle Anwendung von UPW in der pharmazeutischen Industrie. Bei der Herstellung von Wirkstoffen und Medikamenten aller Art wird der gesamte Produktionsprozess, einschliesslich des Reinigungsprozesses, lückenlos überwacht.
- Hochgereinigtes Wasser (HPW) wird als Reinigungsmittel verwendet
- Ultrareines Wasser (UPW) wird oft als Prozesswasser für die Herstellung von Pillen, Kapseln und anderen oralen Medikamenten verwendet.
Reinigung von Wasser
- Selbst Trink- oder Brauchwasser enthält organische und andere Stoffe in sehr geringer Konzentration
- pharmazeutisch verwendetes Wasser muss gereinigt werden, bevor es in Herstellungsprozessen verwendet wird
- Die Behandlung dieses sogenannten Speisewassers oder Zusatzwassers erfolgt vor Ort und ist sehr kostspielig
Vergleich von pharmazeutischem Wasser Grenzwerte
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Gereinigtes Wasser |
Hochreines Wasser |
Wasser für Injektionen |
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TOC |
USP |
EP |
USP |
EP |
USP |
EP |
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500 ppb |
≤ 0,5 mg/l |
N/A |
≤ 0,5 mg/l |
500 ppb |
≤ 0,5 mg/l |
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